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Recolhimento Autotestes

A Anvisa determinou o recolhimento de mais um autoteste de covid-19: o meuDNA PCR-LAMP, da empresa Pague Menos. A agência já havia suspendido a venda, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do Autoteste Covid-19 Isa Lab.

Em nota, a Anvisa informou que, “até o momento, não existe nenhum produto aprovado como autoteste, ou seja, para uso por usuários leigos”. Em nota enviada à Agência Brasil, a Isa Lab informou que o kit citado na matéria é um teste de detecção de covid-19 que utiliza como base do diagnóstico a técnica PCR-LAMP a partir de uma amostra de saliva, que é coletada pelo próprio paciente. Diz a nota que "trata-se de um teste de autocoleta e não um autoteste". Da mesma forma como acontece com o RT-PCR, o teste considerado “padrão ouro”, a técnica PCR-LAMP identifica o RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial. E, apesar da amostra de saliva ser coletada pelo paciente, ela é encaminhada para a Mendelics, um laboratório de análises clínicas. Segundo a empresa, o kit está registrado na Anvisa e está de acordo com a legislação e regulamentação vigentes. Até que haja uma reavaliação do entendimento da Anvisa, a Isa Lab retirou o produto de comercialização. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária já recebeu do Ministério da Saúde as informações solicitadas sobre política pública para implementação dos autotestes de diagnóstico de covid-19. A agência confirmou o recebimento e disse que vai analisar as informações, mas não há prazo para resposta. A liberação de autotestes foi solicitada à Anvisa no dia 13 de janeiro. Na semana passada, a agência adiou a decisão e solicitou informações sobre como os testes seriam usados por pacientes leigos e como será feita a notificação dos resultados à Rede Nacional de Dados em Saúde do governo federal. Portaria do ministério determina que notificações de casos de covid-19 são compulsórias.


Imagem:

Myke Sena / MS


Fonte:

https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2022-01/anvisa-determina-recolhimento-de-autotestes-contra-covid-19


https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2022-01/ministerio-envia-anvisa-informacoes-sobre-autotestes-de-covid-19


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